Klaria Pharma Holding - "Spännande framtid med en unik produkt"

Klaria Pharma Holding är ett medicintekniskt bolag som är specialiserade inom drug delivery-teknologin, vilket innebär en teknologi som syftar på hur man får i sig ett läkemedel. Klaria har utvecklat en patenterad alginatfilm som placeras i munslemhinnan för upptag av läkemedel. Bolaget har även gett sig in i cannabissektorn via sitt dotterbolag Cannabis Delivery Sciences.

Klarias film fäster vid munslemhinnan omedelbart efter applikation och medan filmen sitter kvar transfereras det läkemedlet direkt in i blodet via munslemhinnan. Det leder till att läkemedlet tas upp mer effektivt och är en snabbare behandling än traditionella läkemedelsintag. Alginatfilmen sitter kvar i cirka fem minuter och har efter detta lösts upp helt. Klaria har även lyckats förhindra att läkemedlet sväljs och åker ner i magen eftersom de har utvecklat en fördröjning på upplösandet av filmen. Filmen ger betydande fördelar såsom ökad kontroll, enkel hantering och en mer exakt dosering av läkemedlet. Genom att placera filmen på insidan av kinden åker läkemedlet direkt ut i blodomloppet vilket är viktigt för att snabbt stilla besvär och smärta. För migränpatienter är Klarias film optimal då traditionella läkemedel oftast bryts ner i magen. Att läkemedlet bryts ner i magen är ett problem eftersom migränpatienter ofta lider av illamående vilket i sin tur leder till att patienten ibland kräks upp läkemedlet innan det hinner lösas upp och tas upp i blodet. Detta problem finns inte hos Klarias alginatfilm och fyller då ett så kallat ”medical need”. Filmens tekniska egenskaper möjliggör även storskalig och kostnadseffektiv produktion.

Bolaget arbetar parallellt med flera andra projekt där de har som mål att utveckla alginatfilmer för läkemedlena Adrenalin, Naloxon, Midazolam och Ketamin. Klaria vill ersätta EpiPen injektionsspruta (adrenalin), som är den teknik som används vid en allergisk chock vilken är en dyr och föråldrad metod. Här skulle Klaria kunna ersätta nuvarande metod med en film som är betydligt billigare, säkrare och precis. Naloxon används för behandling mot opioidöverdos, målsättningen är att preparatet ska skrivas ut på recept tillsammans med förskrivning av opioidläkemedel. Midazolam används vid behandling mot akut epilepsi. Det finns många läkemedel för att motverka akuta epilepsiattacker, men problematiken ligger i att nuvarande mediciner har en långsam effekt eftersom att läkemedelssubstansen måste passera levern innan det når ut i blodet. Ketamin används främst för att söva ner patienter men används även som akut smärtlindring samt för att behandla smärta och depression. Klaria har genomfört en preklinisk studie där resultaten påvisade att deras teknologi erbjuder en mer lättanvänd och enkel applicering av läkemedlet som dessutom var mer verkningsfull i jämförelse med Ketamin intag via nässpray.

Klaria förvärvade bolaget WBC Drug Delivery Technologies år 2020 i syfte att göra en granskning om att eventuellt kunna ersätta vaccination via injektion med deras patenterade alginatfilm.

Under 2020 påbörjade Klaria kliniska studier med sumatriptan mot migrän. I studien har totalt 60 stycken deltagare rekryterats till en slumpmässig trevägs överkorsningsstudie och den sista patienten behandlades under mars månad 2021. Totalt slutförde 59 deltagare studien för Sumatriptan Alginatfilm, medan 57 slutförde studien för den USA-godkända nässpraysbaserade jämförelseprodukten och 59 stycken för den EU-godkända nässpraysbaserade jämförelseprodukten. Studien föll ut positivt och Klarias Sumatriptan Alginatfilm påvisade lägre variabilitet mellan deltagarna för studiens primära effektmått. Inga allvarliga biverkningar rapporterades för någon av produkterna som ingick i studien. Resultaten från studien visar på bioekvivalens jämfört med jämförelseprodukterna. Att Sumatriptan Alginatfilm visade sig ge en lägre variabilitet än de båda marknadsgodkända produkterna innebär att alginatfilmen hade en mer precis läkemedelsleverans än jämförelseprodukterna. Under de kommande veckorna kommer dess data att genomgå en detaljerad analys och summeras - vilket kan komma att presenteras under Q2 2021. Är resultaten positiva kommer bolaget att genomgå en godkännandeprocess i syfte att ha en färdig produkt på marknaden i Europa 2022.

Jesper Wiklund, Klarias VD, tillade: “De positiva resultat som vi presenterar idag visar för första gången att vår teknologiplattform håller vad den lovar och att vi verkligen kan genomföra vår ambitiösa strategi: att skapa nya produkter som är överlägsna i jämförelse med nässprayer/injektioner och som möter viktiga ouppfyllda medicinska behov (eng. unmet medical needs).”

 

Klaria bildade dotterbolaget CDS, Cannabis Delivery Science 2019 i syfte att leverera cannabisprodukter via alginatfilm istället för den ätbara och rökbara cannabisen. CDS har genom sitt avtal med Chilam Enterprise Ltd expanderat inom den medicinska cannabissektorn. Chilam arbetar med cannabisrelaterad forskning, odling, produktion och distribution av vetenskapligt baserade medicinska produkter. De använder sig av det spanska bolaget Genofarms expertis inom frögenetik för att säkerställa GMP-certifierad medicinsk cannabis. Tillverkningen sker i enlighet med EU:s regelverk, vid Chilams produktionsanläggning i Nordmakedonien. Chilam kommer att leverera medicinsk cannabis till den europeiska hälsovårdssektorn både som white label-tillverkare, åt tredje parter samt direkt via sina egna varumärken. Chilam vill inta en betydande marknadsandel på den europeiska marknaden för medicinsk cannabis.

CDS ingick nyligen ett strategiskt samarbetsavtal med Pure Jamaican Limited. Pure Jamaican är verksamma inom modern odling av egenutvecklade cannabissorter samt storskalig medicinsk cannabisextraktion och produktion av aktiva substanser till läkemedel (API:er) i Jamaica. I och med detta samarbete erhåller Cannabis Delivery Sciences all kapacitet och kompetens som behövs i ett helt integrerat medicinskt cannabisbolag. CDS målsättningar inom samarbetet är att bedriva forskning och utveckling, utveckla produkter, tillverka samt distribuera alginatfilmer med cannabinoider av medicinsk kvalitet (“Cannabis Alginatfilmer”). Planen är främst att skapa förutsättningar för försäljning av Cannabis Alginatfilmer med exklusivitet i Latinamerika- och Karibienregionen.

Klaria har redan tecknat viktiga samarbetsavtal och marknaden för deras produkter bedöms vara stor. Klaria Pharma Holding ingick i fjol i ett optionsavtal med amerikanska bolaget Imbrium Therapeutics gällande marknadsrättigheterna i USA till läkemedelskandidaten Adrenalin Alginatfilm. Avtalet innebär en initial upfront-betalning på 3,5 MUSD med ett potentiellt totalvärde på 70 MUSD plus tvåsiffriga royalties. Klaria har även marknadsexklusivitet i USA fram till år 2038 gällande Sumatriptan Alginatfilm. Avtalet har även i sig gjort att man ser mer tillit till bolaget och dess teknikplattform eftersom ytterligare licensavtal eventuellt kan ligga runt hörnet.

I världen drabbas drygt 12% av världsbefolkningen av migrän och världsmarknaden för migränläkemedel uppgår till 4-5 miljarder USD per år. Bolaget är redo för att genomgå en godkännandeprocess i syfte att ha en färdig produkt på marknaden i USA och Europa 2022. Analysfirman GlobalData har uppskattat att den globala marknaden för migränmedicin kommer växa till 8,7 miljarder USD fram till 2026. Enligt analysfirman IQVIA säljs det i dagsläget sumatriptanprodukter för drygt 510 miljoner USD årligen i Nordamerika och Klarias målmarknader i Europa. Klaria vill även ta över marknadsandelar från EpiPen i relation till adrenalin och försäljningen av dessa uppgår idag till cirka 2 miljarder USD per år.

Samutskrivning av Naloxon med opioider har idag ett estimerat värde på drygt 1,9 miljarder dollar bara i USA. Klaria har uppgett att de vill ansöka om marknadsgodkännande för Naloxon Alginatfilm i Europa och USA under 2023. Målet är att lansera deras produkt i USA redan under 2024. Klaria har uttalat sig om att man förhoppningsvis ska kunna erbjuda alginatfilmen till en betydligt lägre kostnad i jämförelse med dagens samutskrivning av Naloxon. Den amerikanska hälsovårdsmyndigheten HHS ser samutskrivning av Naloxon tillsammans med opioidbaserade läkemedel som ett prioriterat område för att minska risken för opiodöverdos.

Marknaden för försäljning av medicinsk cannabis i Europa uppgår till 2 miljarder SEK i dagsläget och väntas ha en kraftig tillväxt som når 20 miljarder SEK under mitten av 2026.

Det finns många fördelar med Klarias film och den kan ha potentialen att ersätta läkemedelsmetoder som nässpray, injektioner och orala tabletter. Alginatfilmen ger en mer precis, och exakt dosering i förhållande till nässpray. Klarias metod bidrar även till att underlätta den administrativa bördan vid medicinhantering eftersom den är billigare och mer lätthanterlig. I övrigt bidrar Klarias film till en mycket snabbare och effektivare behandling än de andra metoderna som idag finns tillgängligt. Det kan spara pengar, tid och säkerhet för patienterna. Bolaget har en intressant produkt som läkemedelsindustrin länge efterfrågat men inte haft tillgång till. Förutsatt att Klarias studier går bra kan deras delivery-teknik ha en ärlig chans att ersätta de traditionella läkemedelsbehandlingar på marknaden.

 

- UDDAAKTIER